斯丹赛生物技术有限公司宣布圆满完成与FDA的新药临床试验申请前(Pre-IND)会议

　　中国上海及美国马里兰州罗克维尔, April 10, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- 斯丹赛生物技术有限公司(Innovative Cellular Therapeutics，ICT)为一家开发癌症细胞免疫疗法的生物技术公司。该公司近日宣布，已圆满完成与美国食品及药品管理局(FDA)的新药临床试验申请前(Pre-IND)会议。在该会议上，FDA就斯丹赛公司计划启动的对其首款嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)候选药物ICTCAR014(用于治疗非霍奇金淋巴瘤，简称NHL)进行新药(IND)临床试验提供了反馈意见。

　　“我们在的新药临床试验申请前(Pre-IND)会议上收到了来自FDA的积极反馈，这让我们受到了很大鼓舞，也非常符合我们在2019年夏天向FDA提交与ICTCAR014相关的IND申请的计划，”斯丹赛首席执行官肖磊博士表示， “我们的使命是为需求迫切的癌症患者提供创新的免疫细胞疗法，感谢FDA在我们实现使命过程中提供的支持和指导。”

　　“FDA对我们的美国临床研究计划提供了充分支持，在我们计划提出的质量保证方面提供了有益的建议，”注册商务高级副总裁吕小宾博士说， “依据这些建议，我们可以确保遵守FDA确立的针对转基因细胞产品的监管标准。我们已经制定计划来处理FDA的意见，并将依据我们原来的时间表继续推进IND申请过程。”

　　为方便ICTCAR014在美国的临床开发，斯丹赛最近在马里兰州罗克维尔建立了北美总部。同时，该公司与美国合同开发和制造组织合作制造用于临床试验的CAR-T细胞产品，而临床试验将在美国国内多个地点进行。

　　公司的ICTCAR014是一种创新的“Armored CAR”候选药物，其靶标为CD19和PD1。该药物用于治疗非霍奇金淋巴瘤，多项研究表明对PD1的抑制可能增强CAR-T细胞功能。

　　关于斯丹赛生物技术有限公司

　　斯丹赛生物技术有限公司(Innovative Cellular Therapeutics，ICT)是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发癌症细胞免疫疗法，在利用创新CAR-T构造治疗晚期白血病和淋巴瘤方面取得了很有前景的临床前及临床结果。斯丹赛在美国推出的首款CAR-T候选药物为ICTCAR014, 其靶标为CD19和PD1，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。斯丹赛在中国推出的首款CAR-T候选药物为ICTCAR003，其靶标为CD19，用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病，已获得中国药品监督管理局药品评审中心临床试验的批准。 公司还拥有广泛的CAR-T候选药物管道，以各种血液及实体肿瘤细胞为靶标。如需获取更多信息，请访问www.ictbio.com。

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