Resverlogix宣布FDA确认Apabetalone有望进入申请填报阶段

　　加拿大艾伯塔省卡尔加里, June 16, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Resverlogix Corp.(“Resverlogix”或“该公司”)(TSX代码：RVX)今日宣布已收到美国食品药物管理局(“FDA”)确认，Resverlogix当前进行的III期BETonMACE研究，如成功，将有很大希望支持新药申请的填报。该公司提供的统计数据分析和终点经过审查，已被FDA下属的心血管与肾脏产品部(“DcaRP”)所接受。而该公司所寻求治疗并将由FDA予以审查的适应症将得到该研究结果的推动。

　　当前进行的III期BETonMACE临床试验迄今已招收了超过2,400名患者作为计划对象。参与临床试验的患者均为患有2型糖尿病且高密度脂蛋白(“HDL”)水平偏低的高风险心血管疾病(“CVD”)患者，并在近期(7到90天内)出现过急性冠状动脉综合征(心肌梗塞或不稳定性心绞痛)。即便接受了标准的护理治疗，这些患者仍有非常高的心血管疾病风险。BETonMACE临床试验主要终点的设计目标是实现主要心血管不良事件(“MACE”)的相对风险下降(“RRR”)，在狭义上指的就是一个用心血管死亡、非致命性心肌梗塞或中风作为标记的综合终点。BETonMACE是一项事件驱动型的临床试验，在对受试者的招募结束后，将会继续针对所需数量积累MACE数据。

　　“收到FDA批复意见，确认第一款用于治疗高风险心血管疾病的选择性BET蛋白抑制剂Apabetalone在通往新药申请填报手续之路上又近了一步，这让我们感到雀跃万分。FDA的批复意见与我们之前从欧洲监管机构收到的结果类似。我们现在的工作重点就是完成BETonMACE研究以及填报新药申请和上市许可申请所要求完成的其他工作。”Resverlogix总裁见首席执行官Donald McCaffrey表示。

　　关于Resverlogix

　　Resverlogix正在开发Apabetalone(RVX-208)，这是一种顶尖的小分子药物，用作为一种选择性BET蛋白(溴域和额外末端结构域蛋白)抑制剂。BET蛋白溴域抑制是一种能够调节致病基因的表观遗传机制。Apabetalone是一种选择性针对BET蛋白内的第二溴域(BD2)的BET蛋白抑制剂。Apabetalone对BD2的这种选择性能够产生一系列特定的生物效应，有望为高风险心血管疾病患者、糖尿病患者、慢性肾病患者、接受血液透析的末期肾脏疾病患者、神经退行性疾病患者、法布瑞氏症患者、外周动脉疾病患者和其他罕见病患者带去重要助益，同时保持着良好的安全性。Apabetalone现正处于BETonMACE项目的III期临床试验阶段，受试者为患有2型糖尿病且高密度脂蛋白(HDL)水平偏低的高风险心血管疾病患者。BETonMACE项目中有近11%的受试者患有慢性肾病。

　　Resverlogix的普通股现在多伦多证券交易所挂牌交易(TSX代码：RVX)。

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