Arch Therapeutics的AC5™外用水凝胶获得美国食品药品管理局(US FDA)上市前通知510(k)的批准函

　　AC5™为皮肤损伤治疗提供了新的选择

　　弗雷明汉，马萨诸塞州, Dec. 27, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 新型液体、凝胶和固体止血与伤口护理器械开发者Arch Therapeutics, Inc.(OTCQB：ARTH)(简称“Arch”或“公司”)于12月17日宣布，其AC5™ 外用水凝胶的上市前通知510(k)已经通过了美国食品药品管理局的审查和批准，允许该产品在美国市场进行销售。AC5™外用水凝胶是一种外用敷料，用于治疗局部和全皮皮肤损伤，例如压疮、腿部溃疡、糖尿病溃疡和外科伤口。销售许可是产品商业化道路上的重要里程碑。

　　Arch的首席执行官Terrence W. Norchi医学博士说：“我们很高兴收到AC5™外用水凝胶的510(k)批准函。我们相信AC5将为医务工作者的伤口治疗方案添加一个重要选择。我们将继续发展商业化计划，并期待在美国和国外扩展AC5系列产品。我们已经在欧洲提交了第一个CE认证申请。”

　　此外，公司最近提供了以下进展更新。

　　Arch已经向欧盟公告机构提交了AC5™外用止血剂(AC5)1 CE认证的申请，作为其产品在受欧洲医疗仪器指令管辖的国家实现商业化的下一步举措。公司预期该申请的相关审批程序将于2019年第二季度结束。

　　日本知识产权高等法院裁定确认先前的审判决定并维持现有日本专利号5204646。该专利是Arch作为麻省理工学院和Versitech Limited(香港大学属下的商业公司)在全球范围内独家授权的知识产权一部分。

　　公司又提交了两项关于自组装肽复合物的新专利申请：一个专注于眼部疾病治疗，另一个专注于炎症的治疗。

　　最近，公司着重介绍了一款正处于开发阶段的用于血管手术中出血的止血产品，例如用于使用天然或人工移植物进行的血管吻合术。

　　关于Arch Therapeutics, Inc.

　　Arch Therapeutics, Inc.是一家开发用于手术、创伤和介入治疗期间的新型止血、血漏控制(密封胶)和伤口处理方法的生物技术公司。Arch正在开发基于创新的自组装阻隔技术平台的产品，旨在为患者提供更快、更安全的护理。Arch开发阶段的产品包括AC5™外用水凝胶、AC5™外用止血剂1和AC5™手术止血剂1。

　　关于前瞻性陈述的通知

　　本新闻稿包含“前瞻性陈述”，该术语的定义可见于美国1933年修正后的证券法第27A条和1934年修正后的证券交易法第21E条中定义。本新闻稿中的非纯粹历史事实的陈述皆属于前瞻性陈述，包括有关未来的信念、计划、期望或意图的任何陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于对新技术和方法的参考，我们的业务和产品开发计划和预测，或市场信息。由于众多因素的影响，实际结果可能与这些前瞻性陈述预期的结果存有差异。可能导致实际结果与预期不同的因素包括但不限于：与开发新产品或技术和经营处于发展阶段的公司相关的固有不确定性、公司留住管理团队的重要成员和吸引其他合格人才的能力、公司筹集用于继续推行业务和产品开发计划所需的额外资金的能力、公司获得所需监管批准的能力、公司在预计的时间范围内生产商业需求数量的产品的能力、公司基于现有技术平台开发和商业化产品的能力、和市场条件。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表本文发布之日的情况，且本公司无义务对任何前瞻性陈述进行更新，或更新解释为何实际结果可能与这些前瞻性陈述预期的结果存有差异。虽然我们认为本新闻稿中包含的任何信念、计划、期望和意图都是合理的，但不能保证任何此类信念、计划、期望或意图都是准确的。投资者应查阅此处列出的所有信息，还应参考我们向美国证券交易委员会提交的报告和其他文件中列出的风险因素的详细描述，网址为www.sec.gov。

　　来源：Arch Therapeutics, Inc.

　　联系人

　　ARTH投资者关系部

　　免费电话：+1-855-340-ARTH (2784) (美国及加拿大)

　　邮箱：investors@archtherapeutics.com

　　网址：www.archtherapeutics.com

　　或

　　Richard Davis

　　首席财务官

　　Arch Therapeutics, Inc.

　　电话：617-431-2308

　　邮箱：rdavis@archtherapeutics.com

　　1. AC5外用止血剂和AC5手术止血剂目前为试验用器械，受美国联邦法律限制，仅限于科研使用。