中国传媒联盟 据 E苑杂谈 讯：由中国开封九福来生物技术有限公司与坦桑尼亚PMAS药业公司合作开发，中国海南钟晨生物工程有限责任公司生产的艾滋病辅助治疗新药“PMAS纯酰素”芦荟多聚糖口服液历时近3年，终获坦桑尼亚TFDA药品和食品监督管理局药品注册核准(注册号：TEN16FF0276)。这是“PMAS纯酰素”芦荟多聚糖口服液在艾滋病集中的东非共同体首个取得的食药注册证批号。

　　“PMAS纯酰素”芦荟多聚糖口服液是从天然库拉索芦荟中提取的乙酰化甘露聚糖(Acemannan)为主的生物制剂，通过快速提升人体免疫力，从而达到抑制艾滋病病毒复制的辅助治疗药。基于Acemannan在活体中能产生快速产生高效的抗病毒和抗肿瘤的活性，因此也可用于替代化疗的癌症抑制剂。

　　坦桑尼亚的医药市场管理由国家卫生部负责。卫生部下设药品和食品监督管理局(英文名称Tanzania Food and Drugs Administration，简称TFDA。此前称Pharmacy Board)。坦桑尼亚药品由坦桑尼亚药品和食品监督管理局(TFDA)负责管理和实施。根据《坦桑尼亚食品、药品、化妆品法案》，对包括辅助治疗的医用食品、药品、化妆品的生产、进口、销售、成分等都有严格规定。依据当地法律，所有药品在进入坦桑尼亚销售之前，必须先到TFDA药品和食口监督管理局登记注册。

　　按坦桑尼亚国家规定，企业必须递交关于申报药品的药理毒理性试验及临床试验报告，证实无毒害且疗效确切，然后再经过坦方相关医药专家委员会研究讨论后方可获得批准。涉及生物制剂的，还必须递交从种殖、加工、储运到销售的操作标准。每一项产品的质量参数都必须有明确的定量标准。在产品的规格和标准方面，坦桑尼亚有关当局完全以现行的英国药典为依据。

　　坦桑尼亚首都和18省区均设有政府管理的公立医院，其中以达累斯萨拉姆的姆西比里国家医疗中心医疗条件最佳。近年来，政府在医疗方面也实行了逐步开放的政策，坦桑各地私人医院纷纷开立。以首都达市为例，私人开立的医院已超过20家，其他各种私立诊所多达300家以上。

　　在药品销售方式上，坦桑实际上是医药分开的。坦桑卫生部的另一下属机构"医药储备部" (MEDICAL STORE DEPARTMENT，缩写M.S.D)负责用政府款项采购药品及接受援助药品，并将其拨付各公立医院以补贴价售给病人或用于其他福利事业。虽然各种医院和诊所大多设有药房，但是公立医院的补贴药品不够使用;私立医院和诊所财力有限，储备药品能力不足。所以，相当多数的药品只能由医生开出药方让病人去药房买。有些特殊功能性医用辅助治疗品除了在医院和药房销售，超市和普通便利店也可以上柜销售。

　　在坦桑，对使用药品最具权威的机构是M.S.D和私立医院协会。两者分别决定公、私医疗机构的用药。坦桑私人医院协会从属非洲私人医院协会。它经常举办各种交流活动，公立医院和政府卫生部门也可参与其间。其中主要的一个议题就是对使用药品的协调和交流。

　　1999年之前，坦桑尼亚有关当局对进口药和开设私人诊所的限制都是相对宽松的。2000年以后，坦桑尼亚药品管理当局对药品经营权限制开始增多，对新药注册更是严加控制。到了2015年7月以后，连中国进口的两面针牙膏和药物浴皂都要求进行药品注册和专营。

　　中国政府从90年代起，开始对坦桑尼亚的艾滋病治疗进行援助。这一援助项目由中医药管理局负责承担，主要采用中药为坦桑尼亚艾滋病患者治疗。

　　坦桑尼亚是艾滋病多发地区，本国居民对艾滋病患者也持比较开明的态度。坦桑尼亚政府大力呼吁国际社会给予防治艾滋病的支持，这就使九福来生物与坦桑尼亚合作开展防治艾滋病药物的开发有了良好的基础。

　　此次“PMAS纯酰素”芦荟多聚糖口服液喜获坦桑尼亚TFDA药品和食品监督管理局食药注册证，意味着新型治疗艾滋病的研究成果可以迅速商业化。特别是这种用于治疗艾滋病药物效能更高，耐药性低，成本更廉，价格仅仅只是鸡尾酒套餐疗法的八分之一。如能大批解决艾滋病患者的痛苦，即可得到国际认可而投入亚洲及欧美市场，将极大的提高“PMAS纯酰素”芦荟多聚糖口服液的产品声誉，其社会效益和经济效益也将是不可估量。

　　目前，“PMAS纯酰素”芦荟多聚糖口服液在坦桑尼亚获得食药注册证后，可以在东非共同体(EAC)坦桑尼亚、肯尼亚、卢旺达、布隆迪、乌干达、南苏丹等六个国家同步销售。

　　“PMAS纯酰素”芦荟多聚糖口服液进入坦桑尼亚等东非共同体(EAC)后，还会迅速和南部非洲发展共同体(SADC)接触，并与各国红十字会、艾滋病协会、联合国难民事务所(UNHCR)、中非援助组织、世界卫生组织等援助机构展开合作，以便让更多的非洲患者早日用上来自东方先进生物技术所带来的神奇功效。

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